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太阳城亚洲安徽省食药监局:8家企业被限期整改

2018-12-24 06:52

  1.空调机组、初、中效过滤器的压差计均显示为50帕,与实际压差不一致;  2.批生产记录中未记录破碎粒料的投料信息,无不合格品处置记录;        3.物料仓库和针头组装车间存放有过期的环氧胶;单组分针头胶标签上的生产批号为手写或空白;标识为“北京航天科创技术开发有限公司”的试剂只标识规格,无品名 ;                                                     4.气相色谱仪再确认报告均为仪器说明书内容,无自行检测数据;未对其计算机软件进行确认;                                                   5.高透明聚丙烯物料验收准则要求开展“试样制备”检测项目,但企业未能提供制样过程及检测原始记录;                                          6.企业规定压缩空气制取设备中机油过滤器使用寿命为3000小时(约四个月),其中2016年8月25日更换后至2017年4月28日才再次更换;机油过滤器和精密过滤器更换后检测“沉降菌项”的原始记录无微生物培养过程等信息; 7.工艺用水使用1%甲酸溶液消毒后未确定清洗时间或检测甲酸残留量;       8.聚丙烯专用料供应商审核资料中,收集的生物学性能检测报告出具时间为2010年初,截至检查时企业未再收集该物料的生物学性能检测报告,也未对该物料开展或委托开展生物学性能检测。聚丙烯树脂(PPR-MS16)供应商出具的该物料检测报告与《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》(YY/T 0242-2007)要求不符,报告中无酸碱度、重金属、镉含量等化学性能检测指标,且拉伸屈服应力的质量指标为大于20.0(标准规定为大于等于30.0,报告实测数据为25.0)。

  1.一次性使用无菌注射器用活塞的来料检验报告依据为YY/T0243-2003(YY/T0243-2016已于2017年1月1日实施),未包含“灰分”检验项目;    2.批号为20180620的“一次性使用无菌注射器”的批生产记录中,注射器自动封口工艺参数(温控2:“145-185℃”)与经确认的工艺参数(温控2:142℃)不一致;                                                    3.成品放行仅关注物料检验、过程检验和成品检验结果,未对生产过程控制参数进行汇总审核;                                                   4.进入注塑车间的工艺用气和输送粒料的管道与车间顶壁的接口处未密封;  5.工艺用水管道采用过氧化氢消毒,消毒后未按照文件要求填写冲洗时间; 6.洁净室使用的工艺用气净化装置中油过滤器芯、空气过滤器气芯、油气分离器更换后未及时开展空气洁净度检测。

  1、现任管理者代表不熟悉医疗器械政策法规及医疗器械生产质量管理规范,不能适应企业管理质量需求。                                          2、企业的厂房与设施未能进行合理的设计、布局和使用。如生产车间卫生状况差,堆放有大量与生产无关的杂物;物料仓库不能满足原材料、包装材料、中间品等贮存条件和要求,未能进行有序、分区存放各类材料和产品,无产品的贮存记录。3、企业建立的质量管理体系文件均为2009年1月前编制,整个质量管理体系文件不符合医疗器械生产质量管理规范的要求。                                   4、企业现场未能提供质量协议。                                              5、管理评审侧重于形式,未能持续有效跟进法律法规变化等。                         6、仓库现场物品摆放混乱,未见明确分区标识。                                 7、企业现场调阅成品检验记录发现无检验员、审核人签名,太阳城亚洲,没签署日期。   8、未按要求登记销售记录,不便追溯。